2015执业药师药学综合知识与技能报考指导:药品说明书

来源:医学考试网 时间:2015-08-25 15:40 点击:次 字体设置:

  药品说明书( package insert/ prescription label)是包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以辅导安全、合理使用药品。药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,国家医学考试网 ,具有重要的法律意义和技术意义。根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》要求,药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布;药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,及时向药监部门提出修改药品说明书的申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。因此,药品说明书理论上应该包含最新的药物有效性和安全性信息。

  药品说明书的主要内容包括药品名称、性状、药理毒理、药代动力学、适应证或功能主治、用法用量、禁忌证、不良反应和注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。《药品说明书和标签管理规定》明确规定,药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称;药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

  


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